RTU ( Recomendação Temporária de Utilização) para o baclofeno ( em FRANÇA)

 Foi concedida uma recomendação temporária de utilização (RTU) para o baclofeno ( Lioresal) – Ponto da situação
14/03/2014

O tratamento do alcoolismo constitui um grande desafio de saúde pública, o  que levou  a Agência nacional de segurança do medicamento e dos produtos de saúde (ANSM), ( em França) a incentivar a realização de ensaios clínicos sobre o baclofeno no tratamento desta doença. Enquanto se espera pelos resultados destes estudos, e a fim de tornar mais seguro o acesso ao baclofeno no tratamento da dependência do álcool, a ANSM instruiu e elaborou uma RTU.
O baclofeno no tratamento da dependência do álcool
O baclofeno ( Lioresal) é um miorrelaxante de acção central ( relaxante muscular). Dispõe de uma Autorização de Introdução no Mercado (AMM) há quase 40 anos para o tratamento da espaticidade muscular.
Perante a utilização cada vez maior do baclofeno à revelia da AMM, a ANSM  implementou desde 2011 um acompanhamento nacional de  farmacovigilância. Nesse dia, várias dezenas de milhares de pacientes franceses recebem efectivamente baclofeno  off-label para o tratamento da sua dependência do álcool.
Dois ensaios clínicos multicêntricos estão a decorrer em França. Enquanto se espera por estes resultados, e depois da análise dos dados actualmente disponíveis (1) , a ANSM considerou que a relação benefício/risco deste medicamento podia ser presumivelmente favorável sob algumas condições, e acabou por isso de conceder uma RTU.
As modalidades da RTU baclofeno
O baclofeno poderá ser prescrito após o insucesso de outros tratamentos disponíveis para o paciente dependente do álcool, de acordo com as seguintes indicações :
• Ajuda à manutenção da abstinência após o desmame em pacientes dependentes do álcool.
• Maior redução do consumo de álcool até a um nível baixo de consumo, tal como definido pela OMS entre os pacientes dependentes de álcool de alto risco.
O protocolo de acompanhamento define as modalidades de prescrição e de vigilância dos pacientes, que deverão ser acompanhados de uma ajuda psicossocial, necessária nesta patologia multifactorial.
Nesse dia, a presunção de eficácia não pode ser estabelecida em presença de algumas patologias associadas a um potencial risco importante de efeitos indesejáveis graves (2).Por conseguinte a RTU comporta contra-indicações tais como perturbações neurológicas ou psíquicas graves ( epilepsia não controlada, esquizofrenia, perturbações bipolares, depressão grave) ou uma insuficiência renal ou hepática grave.
A posologia diária inicial deverá ser começada em 15 mg por dia antes do aumento muito progressivo (+5 mg por dia, depois +10 mg por dia) por espaços de 2 -3 dias até à obtenção de uma eventual resposta clínica ( efeito esperado). Esta resposta e o prazo em que surge variam muito de um paciente para outro e necessitam de um acompanhamento próximo. De acordo com o surgimento de efeitos indesejáveis, a posologia poderá ser estabilizada ou diminuída progressivamente.
A partir da posologia de 120 mg/dia, deve ser solicitada uma segunda opinião de um colega experiente no tratamento da dependência do álcool(3) . Para qualquer posologia superior a 180 mg/dia (4)  é exigida uma opinião colegial num CSAPA ( Centro de Cuidados de Acompanhamento e de Prevenção em Dependências) ou de um serviço hospitalar especializado em dependências. No contexto desta RTU, nunca deverá ser ultrapassada a posologia de 300 mg/dia.
Um vez alcançado o objectivo, deve ser considerada uma diminuição da posologia e ser reavaliada regularmente, devendo beneficiar cada paciente da posologia mínima eficaz adaptada. Nos pacientes em que nenhuma resposta clínica seja observada, o tratamento deverá ser retirado de maneira progressiva a fim de evitar um síndrome de abstinência.
A utilização do baclofeno para a dependência alcoólica  protegida pelo protocolo de acompanhamento da RTU
O protocolo de acompanhamento da RTU propõe um quadro de utilização segura que permitirá recolher dados de eficácia e de segurança em condições reais de utilização.Os dados  recolhidos serão transmitidos pelo prescritor através de um portal electrónico específico (https://www.rtubaclofene.org). A síntese destes dados « na vida real» complementará os que resultarem dos ensaios clínicos.
A ANSM lembra que a dependência alcoólica é uma patologia grave, complexa, com grandes repercussões tanto individuais como em termos de saúde pública e que necessita de um tratamento global.

(1) Incluindo a literatura médica e dados de farmacovigilância
(2) Efeitos adversos graves do tipo coma, crises de epilepsia ou  estado  epiléptico, episódios depressivos graves ou suicídio
(3) Psiquiatra, adictologista ou outro  médico com formação e experiência específica nesta área
(4) Superior ou igual a 120 mg/dia para os pacientes com mais de 65 anos
Texto original : ANSM
Tradução : Elisa Lopes