RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS SOBRE O BACLOFENO - NOTÍCIAS

BACLOFENO (LIORESAL): o medicamento permite reduzir  substancialmente o consumo de álcool
Origem: L’EXPRESS. Fr com  AFP ( Agence France Presse), publicado em 3/9/2016, pelas 20:46
Tradução: Elisa lopes

“ A dependência, mais vale tê-la com três comprimiditos do que com 10 copos por dia.”
D. Meyer/ AFP

Os resultados de vários estudos sobre a eficácia do baclofeno, medicamento prescrito para tratar o alcoolismo, foram publicados este sábado  ( 3/9). O balanço é bastante positivo sem ser milagroso.
O medicamento utilizado para tratar o alcoolismo foi testado. O baclofeno permite reduzir o consumo de álcool, sobretudo daqueles que bebem mais, de acordo com os resultados de ensaios clínicos publicados este sábado.
Em França, a popularidade deste medicamento barato, disponível desde 1975, disparou a partir da publicação do livro “ Le Dernier Verre”, d’Olivier Ameisen (versão em Português do Brasil, “O Fim do Meu Vício”), em 2008. Este cardiologista alcoólico, posteriormente falecido, contava como tinha suprimido a vontade de beber (“craving”) ao tomar baclofeno em altas doses.

“ O baclofeno permite reduzir o consumo de álcool, de um em dois casos, já não é assim tão mau”, explica o Prof. Michel Reynaud, presidente do “Fonds Actions Addictions” ao evocar dois estudos franceses apresentados no Congresso Mundial de Alcoologia, em Berlim. “ Não se trata de um medicamento milagroso”, sublinha este especialista que calcula no entanto que “ este medicamento traz uma mais-valia ao arsenal terapêutico” contra a dependência do álcool.

O Prof. Reynaud apresentava o estudo Alpadir levado a cabo durante 7 meses com 320 pacientes divididos aleatoriamente em 2 grupos (158 tratados com baclofeno com dose elevada de 180mg/dia e 162 com placebo). O estudo visava, primeiramente, a manutenção de uma abstinência total durante 20 semanas e, em segundo lugar, a redução do consumo de álcool. Em relação à abstinência, não foi observada nenhuma diferença significativa entre os dois grupos (11,9% de abstinentes no grupo baclofeno e 10,5% no grupo placebo).


Segundo o Prof. Reynaud, de forma verosímil, sob pressão mediática, o que os pacientes e médicos esperavam era mais a diminuição do consumo. “ Foi, aliás, observado um efeito clinicamente significativo no que toca à redução do consumo de álcool, particularmente nos pacientes com consumos de alto risco”, observou.

A diminuição do consumo observado nos dois grupos era mais importante no que era tratado com baclofeno e ainda mais marcante nos consumidores de alto risco (mais de 4 copos/ dia para as mulheres e mais de 6 para os homens). Dos consumidores de 12 copos/dia passaram a 3 copos os do baclofeno e a 5 os do placebo”, indica.

Os efeitos secundários (sonolência, cansaço, insónia…) eram mais frequentes no grupo do baclofeno. Mas não se registou nenhum problema grave. Todavia, tratava-se de participantes seleccionados de forma a afastar os mais atingidos (cirrose avançada…), ou aqueles que tomavam outras drogas.

O estudo “Bacloville” foi realizado sem ter havido uma selecção nem desmame prévios, em 320 doentes, psicologicamente e fisicamente frágeis, seguidos na cidade por médicos generalistas. Objectivo: comparar a eficácia e a segurança do baclofeno em doses elevadas (até 300 mg/dia) à do placebo, ao fim de 1 ano. O Prof. Philippe Jaury, coordenador deste estudo, promovido pela “ Assistance Publique des hôpitaux de Paris” (AP-HP), apresentou “resultados preliminares” em Berlim.

Estes últimos mostram “56,8% de sucesso” (abstinência ou redução do consumo de álcool) para o grupo que tomava baclofeno, “contra 36,5%” para o do placebo, segundo a AP-HP. Mas é preciso esperar pelo fim da análise, sobretudo sobre a inocuidade do medicamento, para finalizar.

Foram assinalados falecimentos neste estudo à Agência para o Medicamento, que justificava em 2013 que infelizmente não eram excepcionais por causa da “grande fragilidade” destes doentes. “ O álcool mata umas 50 000 pessoas por ano”, sublinha o Prof. Reynaud. Os perigos mortais do álcool devem ser levados em conta para medir os riscos e os benefícios do medicamento, acrescenta.


O laboratório Ethypharm, promotor do estudo Alpadir, espera pelos resultados completos do Bacloville para finalizar o seu “dossier” de pedido de autorização para colocação no mercado (AMM).

Enquanto se espera, para enquadrar as prescrições, a agência do medicamento (ANSM) criou em 2014 um sistema temporário de utilização. No fim de Agosto, 7024 pacientes estavam declarados à ANSM, enquanto que segundo a “Assurance Maladie” ( Seg. Social), cerca de 100 000 pacientes estariam a ser tratados com baclofeno.

Os resultados de um novo estudo sobre os efeitos secundários do baclofeno no conjunto dos utilizadores, encomendado pela ANSM à
“ Assurance Maladie” são esperados para finais de 2016.